最新修订生效日期：【2026年8月18日】
本政策旨在明确本公司（以下简称“受托方/生产方”，即【深圳市开颜医疗器械有限公司】）与全球海内、外客户（以下简称“委托方/客户”）在ODM/OEM代工产品出口业务中，关于货物运输保险、产品质量责任保险、消费者损害赔偿保险及相关理赔事宜的权利、义务与责任边界。基于《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国保险法》、目标国/地区产品责任相关法律法规及国际贸易惯例，本政策明确委托方为保险投保义务、理赔处理、终端责任承担的唯一最终主体，最大限度厘清双方责任，防范法律风险，保障交易安全。本政策构成受托方与委托方签订的加工供货合同、制造协议、ODM/OEM合作协议等（以下简称“主合同”）的不可分割组成部分。主合同明确引用本政策的，对双方均具有法律约束力。
本政策适用于受托方与委托方之间所有ODM/OEM模式的代工产品生产、出口及相关配套服务，覆盖产品范围包括但不限于：第一类、第二类医疗器械（不含第三类高风险医疗器械）、带电池类电子产品、配套配件及包装物料；同时覆盖货物运输、产品上市后质量责任、消费者人身/财产损害赔偿、产品召回等全流程相关的保险投保、理赔处理、责任承担全部事项。
1.3.1主合同已明确约定具体保险投保义务、责任划分及相关权利义务的，优先适用主合同约定；主合同未约定、约定不明或与本政策无冲突的内容，均适用本政策。
1.3.2本政策在受托方官方网站持续公示，委托方与受托方签订主合同，即视为委托方已充分阅读、理解并完全接受本政策全部条款，已自行完成目标市场保险相关法律法规的全面核查，无任何异议，自愿放弃就本政策项下保险、理赔、产品责任相关事项向受托方主张索赔的权利，本政策另有明确约定的除外。
1.3.3受托方有权根据业务发展、中国及全球各国法律法规、保险行业规则的变化，单方修订本政策，修订后的政策在官网公示之日起生效；新政策生效前已签订的主合同，仍适用签订时有效的政策版本，双方另有书面约定的除外。
1.4.1OEM/ODM：与《产品合规与市场监管责任政策声明》中定义一致，OEM指委托方提供完整设计与技术文件、受托方仅负责生产的代工模式；ODM指受托方按委托方需求完成设计与生产、委托方享有最终设计方案审核确认权的代工模式。
1.4.2运输保险：指覆盖货物自受托方工厂/仓库至最终目的地全流程的货物运输险，包括但不限于海运险、空运险、陆运险、一切险、战争险、罢工险及相关附加险。
1.4.3产品质量责任保险：指承保产品因存在设计、制造、警示缺陷，导致使用者人身伤亡或财产损失，依法应由被保险人承担的经济赔偿责任的保险，含产品责任保险、产品质量保证保险。
1.4.4消费者相关保险：指与终端消费者权益相关的各类保险，包括但不限于消费者人身/财产损害责任险、产品召回保险、医疗器械不良事件责任险、产品质保责任险等。
1.4.5产品责任事故：指产品缺陷导致终端消费者、第三方人身伤亡、财产损失，或引发监管机构调查、处罚、产品召回、集体诉讼、仲裁索赔等相关事件。
1.4.6关联损失：指与保险、理赔、产品责任事故相关的任何直接、间接损失，包括但不限于保费、赔款、罚金、罚款、召回费用、律师费、诉讼费、仲裁费、保全费、差旅费、商誉损失、市场机会损失等全部费用及损失。
受托方仅为基于委托方委托的代工生产企业，并非代工产品的品牌方、上市许可持有人、进口商、经销商，也非面向终端消费者的销售主体，不承担产品上市后的全生命周期产品责任与终端消费者损害赔偿责任。除非双方另有书面明确约定，受托方无任何义务为委托方的代工产品投保任何运输保险、产品质量责任保险、消费者相关保险，也不承担任何产品责任事故的理赔、应诉、赔付义务。
委托方作为产品的品牌方、需求方、上市许可持有人与进口方，为所有保险投保义务、产品责任事故处理、终端消费者赔付的唯一最终责任主体，承担以下核心义务：
a.自行核查产品出口、销售的所有目标国/地区的保险相关法律法规要求，确保投保行为完全符合当地强制投保、保额、承保范围等监管规定；
b.自行足额投保覆盖全流程、全风险的各类保险，承担全部保费及相关费用；
c.自行处理所有产品责任事故、消费者索赔、监管调查、诉讼仲裁事宜，承担全部相关费用与赔付责任；
d.确保保险持续有效，覆盖产品全生命周期（含质保期、法定追溯期），承担因保险失效、投保不足、拒赔导致的全部损失。
无论委托方是否按本政策要求投保保险，均不免除其产品全生命周期的全部责任与风险。委托方未投保、投保不足、保险失效、保险公司拒赔的，所有产品责任事故相关的损失、赔付、费用，均由委托方全额自行承担，不得以此为由向受托方主张任何索赔、拒付/减付主合同项下货款。
本条与《国际货运与运输责任政策声明》相关条款互为补充，包括规则如下：
除非主合同另有书面明确约定，委托方为货物运输保险的唯一投保义务主体，应自行投保货物自受托方工厂/仓库起至最终目的地的全程运输保险，投保金额不低于货物总价值的110%，需覆盖一切险、战争险、罢工险及目标市场、运输方式所需的全部附加险，以保障货物运输全流程的风险。
双方交易默认适用INCOTERMS®2020EXW（工厂交货）术语，货物风险自受托方将货物置于委托方或其指定承运人/代理人处置之下时转移至委托方。风险转移后，货物的毁损、灭失、短少等全部风险均由委托方承担，对应的保险理赔事宜由委托方自行向保险公司主张，受托方不承担任何责任。
若主合同明确约定适用EXW之外的其他贸易术语，投保义务按INCOTERMS®2020项下对应术语的规则执行，但无论何种术语，保险的最终赔付责任、保险公司拒赔导致的损失，均由委托方自行承担；受托方仅在主合同明确书面约定的范围内，承担代为投保的协助义务，不承担任何保险相关的赔付责任。
货物运输途中发生的任何货损、短少、延误等保险理赔事宜，均由委托方自行对接承运人、保险公司处理，承担全部举证、沟通、诉讼费用与责任。受托方仅在委托方出具书面委托的前提下，提供必要的单据协助，不承担任何理赔相关的费用与赔付责任，也不对保险公司的赔付结果承担任何担保责任。
委托方应自行为代工产品投保足额、合规的产品质量责任保险与消费者相关保险，具体要求如下：
4.1.1投保险种：包含产品责任保险、产品质量保证保险、消费者人身/财产损害责任险；针对医疗器械产品，需额外投保医疗器械不良事件责任险、产品召回保险；针对带电池电子产品，需额外投保电池安全责任险、火灾/爆炸事故相关责任险。
4.1.2承保区域：必须覆盖代工产品全部出口、销售、流通的国家和地区，无地域除外条款。
4.1.3保险期限：需覆盖产品生产完成之日起至产品法定质保期届满后2年，且不短于目标市场法定的产品责任追溯期，确保产品全生命周期的风险覆盖。
4.1.4最低保额：单批次产品累计赔偿限额不低于单批次货物总货值的5倍；同时需符合目标市场法定的最低保额要求。
4.1.5合规要求：需完全符合目标市场的强制保险要求，包括但不限于：欧盟《产品责任指令（85/374/EEC）》及各成员国强制保险规定、美国各州产品责任强制保险要求、中国《医疗器械监督管理条例》相关保险规定等。
4.2.1自行或委托受托方选择合规的保险公司与保险方案，签订保险合同，全额支付保费，确保保险合同合法有效、持续存续。
4.2.2主合同签订时，应向受托方提供保险单副本、承保凭证等相关文件；保险合同变更、续保、失效的，应在3个工作日内书面通知受托方并提供更新后的文件。
4.2.3作为保险合同的投保人与主要被保险人，自行承担保险合同项下的全部义务与责任，自行处理保险报案、理赔、追偿等全部事宜。
4.2.4确保保险条款能够覆盖产品全流程风险，包括但不限于设计缺陷、制造缺陷、警示说明缺陷导致的产品责任事故，无不合理的免责、除外条款。
4.2.5针对ODM模式，委托方对最终书面确认的产品设计方案承担全部责任，确保保险覆盖设计缺陷导致的产品责任事故；针对OEM模式，委托方对其提供的设计图纸、技术参数、原材料选型承担全部责任，确保保险覆盖前述事项导致的产品责任事故。
4.3.1受托方仅对产品生产过程负责，确保产品严格按照委托方书面确认的设计方案、技术参数、质量标准进行生产，对生产环节存在的、经具备法定资质的第三方机构鉴定确认的、因故意或重大过失导致的产品制造缺陷，承担主合同约定的有限质保责任，不承担除此之外的任何产品责任与赔付义务。
4.3.2受托方无义务对产品设计、警示说明、标签说明书、原材料选型的合规性与安全性进行实质性审核，不承担因前述事项导致的产品责任事故的任何责任，对应的保险理赔与赔付义务均由委托方承担。
4.3.3受托方无义务核查委托方是否按本政策要求投保保险，也无义务对保险合同的充分性、合规性、有效性承担任何责任。
4.3.4除非双方另有书面明确约定，受托方不被列为委托方投保的保险合同的被保险人；即使经委托方要求被列为共同被保险人，也不改变本政策约定的责任划分，受托方不承担任何保险项下的保费支付、举证、理赔义务，因保险合同产生的全部责任与损失均由委托方承担。
5.1若委托方书面委托受托方代为办理保险投保事宜，该服务仅为受托方基于委托方委托提供的便利化委托代理服务，不改变本政策约定的投保义务、责任划分与最终责任归属，不免除委托方的任何义务。
5.2受托方仅按委托方书面确认的投保主体、投保险种、保额、承保区域、保险公司、保险期限等指令，代为办理投保手续，不对保险方案的充分性、合规性、合理性承担任何责任，不对保险公司的偿付能力、理赔结果承担任何担保责任。
5.3委托方应在受托方发出保费支付通知后【5】个工作日内，足额预付全部保费及相关服务费；逾期未支付的，受托方有权拒绝代为办理投保事宜，由此导致的保险未生效、脱保等全部损失，均由委托方自行承担。
5.4保险合同签订后，因委托方提供的信息不实、产品参数变更、目标市场调整、未及时续保等原因，导致保险公司拒赔、赔付不足、保险失效的，全部责任与损失均由委托方自行承担；受托方仅承担协助委托方对接保险公司的义务，不承担任何赔付责任。
6.1发生任何产品责任事故、消费者索赔、监管机构调查/处罚、产品召回、诉讼仲裁等事宜（以下统称“索赔事件”），委托方为唯一的处理责任主体，应在24小时内启动应急处理程序，自行负责应诉、谈判、赔付、召回、监管沟通等全部事宜，承担全部相关费用与责任。
6.2委托方应在知悉索赔事件后【48】小时内，书面通知受托方，书面说明事件详情、索赔金额、相关证据等；未及时通知导致损失扩大的，扩大部分的全部损失由委托方自行承担。
6.3针对索赔事件，受托方仅在委托方出具正式书面委托、且不损害受托方合法权益的前提下，提供必要的生产记录、检验报告等文件资料协助，不参与任何谈判、应诉、赔付事宜，不承担任何相关费用。
6.4针对终端消费者、第三方直接向受托方提出的索赔、起诉，受托方有权将相关事宜全部转交由委托方处理，委托方应立即对接并承担全部责任；若受托方因前述事宜被判决承担赔付责任、或产生任何相关费用，有权向委托方全额追偿。
6.5产品召回相关的全部费用、责任与风险，均由委托方承担，委托方应投保足额的产品召回保险覆盖相关风险；受托方仅按委托方书面要求，提供必要的产品批次、生产记录等协助，不承担任何召回相关的费用与责任。
因下列情形导致的任何关联损失，受托方不承担任何责任，全部由委托方自行承担：
7.1.1委托方未按本政策要求投保保险、投保不足、保险失效、保险公司拒赔/赔付不足导致的损失；
7.1.2产品设计缺陷、原材料/元器件选型、标签说明书、警示说明等由委托方提供或最终书面确认的内容导致的产品责任事故与索赔事件；
7.1.3委托方未按目标市场法律法规要求完成产品注册、备案、认证、合规审核导致的索赔事件；
7.1.4委托方擅自更改产品结构、参数、用途，或产品运输、仓储、销售、使用过程中因委托方、第三方、消费者原因导致的产品损坏、责任事故；
7.1.5委托方未及时处理索赔事件、自行达成和解、怠于履行应诉义务导致的损失扩大；
7.1.6目标市场法律法规、监管要求、保险规则变更，委托方未及时调整保险方案、合规措施导致的损失；
7.1.7产品侵犯第三方知识产权、物权等合法权益导致的索赔事件；
7.1.8委托方将产品销售至未书面确认的目标市场、用于未经确认的用途导致的索赔事件。
7.2.1无论何种情形，受托方均不向委托方承担任何间接损失、附带损失、惩罚性赔偿、精神损害赔偿，包括但不限于利润损失、商誉损失、市场机会损失、客户索赔、经营损失、律师费等，无论该等损失是否可预见，除非该损失系受托方故意或重大过失直接导致的产品制造缺陷造成。
7.2.2因海关、市场监督管理部门、医疗器械监管机构、司法机关等第三方的查验、扣货、处罚、判决、召回指令等行为导致的损失，无论最终结果如何，均由委托方自行承担，受托方仅提供必要的协助义务。
7.2.3因不可抗力事件（包括但不限于自然灾害、政府管制、贸易制裁、战争、暴乱、罢工、疫情、监管政策重大调整等）导致的保险无法投保、索赔事件发生、损失扩大，受托方不承担任何责任。
若受托方因委托方违反本政策约定的行为、或委托方产品相关的索赔事件，被任何第三方索赔、起诉、行政处罚，或被采取查封、冻结等强制措施，受托方有权向委托方全额追偿，追偿范围包括但不限于罚款、罚金、赔偿金、诉讼费、仲裁费、律师费、保全费、公证费、差旅费、商誉损失等全部直接与间接损失。
无论何种情形，受托方向委托方承担的赔偿责任总额，不超过对应争议产品主合同项下货款金额的【20%】，且不包含任何间接损失、惩罚性赔偿；该限制不适用于受托方故意违法、或重大过失直接导致的产品制造质量问题。
8.1因本政策及主合同产生的任何争议、纠纷，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向受托方住所地有管辖权的人民法院提起诉讼，适用中华人民共和国法律（不含冲突法规则）。
8.2双方明确，《联合国国际货物销售合同公约》（CISG）不适用于本政策及双方的全部交易。
9.1本政策任何条款被有管辖权的法院或仲裁机构认定为无效、不合法或不可执行的，该条款的无效不影响本政策其他条款的法律效力，其他条款仍继续有效。
9.2受托方未行使或延迟行使本政策项下的任何权利、权力或救济，不视为对该等权利的放弃；受托方单独或部分行使任何权利，不排除其后续行使其他任何权利的可能。
9.3本政策与双方签订的主合同、补充协议、书面确认文件，共同构成双方就交易相关事项的完整协议。