最新修订生效日期：【2026年8月18日】
本政策旨在明确本公司（以下简称“受托方/生产方”，即【深圳市开颜医疗器械有限公司】）与全球海内外客户（以下简称“委托方/客户”）在ODM/OEM代工产品出口业务中，关于医疗器械、电子产品及其他代工产品的全球市场监管合规相关的权利、义务与责任边界。基于《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》、目标国/地区相关法律法规及国际贸易惯例，本政策明确委托方为产品全球合规的最终责任主体，最大限度厘清双方责任，防范法律风险，保障交易安全。本政策构成受托方与委托方签订的加工供货合同、制造协议、ODM/OEM合作协议等（以下简称“主合同”）的不可分割组成部分，主合同明确引用本政策的，对双方均具有法律约束力。
本政策适用于受托方与委托方之间所有ODM/OEM模式的代工产品生产、出口及相关配套服务，覆盖产品范围包括但不限于：第一类、第二类医疗器械（不含第三类高风险医疗器械）、带电池的电子产品、配套配件及包装物料，同时覆盖产品出口至全球所有国家和地区的市场准入、监管合规、质量标准适配等全部相关事项。
1.3.1主合同已明确约定具体产品合规标准、监管要求及相关权利义务的，优先适用主合同约定；主合同未约定、约定不明或与本政策无冲突的内容，均适用本政策。
1.3.2本政策在受托方官方网站持续公示，委托方与受托方签订主合同，即视为委托方已充分阅读、理解并完全接受本政策全部条款，已自行完成目标市场监管规则的核查，无任何异议。
1.3.3受托方有权根据业务发展、中国及全球各国法律法规、行业标准的变化，单方修订本政策，修订后的政策在官网公示之日起生效；新政策生效前已签订的主合同，仍适用签订时有效的政策版本，双方另有书面约定的除外。
1.4.1OEM：原始设备制造，即委托方提供完整的产品设计、图纸、技术参数、合规标准、品牌标识等全部技术资料，受托方仅按委托方要求完成产品生产制造的代工模式。
1.4.2ODM：原始设计制造，即委托方提出产品功能、定位、外观等核心需求，受托方基于委托方需求完成产品设计与生产制造的代工模式；该模式下，委托方对最终设计方案享有最终审核权与确认权。
1.4.3目标市场：指委托方计划将代工产品进口、销售、流通的国家或地区，包括但不限于产品最终运抵的目的港所在国/地区。
1.4.4上市许可持有人：指根据目标市场法律法规，对产品的安全性、有效性、合规性承担全生命周期法律责任的主体，包括但不限于产品注册人、备案人、进口商、品牌方等。
1.4.5关联损失：指与产品合规、监管相关的任何直接、间接损失，包括但不限于产品被扣、退运、销毁、罚款、罚金、召回费用、索赔款、律师费、诉讼费、商誉损失、市场机会损失等全部费用及损失。
受托方仅为基于委托方委托的代工生产企业，并非代工产品的上市许可持有人、品牌方、进口商或最终销售方，不承担产品在目标市场的全生命周期合规责任与市场主体责任。受托方的核心义务仅限于：按委托方书面确认的设计方案、技术参数、质量标准、合规要求完成产品生产制造，对生产过程的规范性、产品与约定标准的一致性承担责任。
委托方作为产品的品牌方、需求方与上市许可责任人，为代工产品全球市场监管合规的唯一最终责任主体，承担产品适配目标市场所有法律法规、监管要求、认证标准、技术规范的全部责任与义务。无论受托方是否参与产品设计、是否代为办理认证手续，均不改变委托方的最终合规责任。
2.3.1委托方有明确书面要求的：委托方应在主合同签订时，以书面形式向受托方提供完整、准确、具体的产品质量标准、目标市场监管要求、认证标准、技术参数等文件，受托方仅按委托方书面确认的标准进行生产与质量管控。
2.3.2委托方无明确书面要求的：若委托方未书面明确产品质量标准、目标市场监管要求、认证标准，或未明确告知产品最终目标市场的，受托方仅按中华人民共和国现行有效的强制性法律法规、国家标准、行业规范进行生产与质量管控，产品出口至其他国家/地区产生的任何合规风险与损失，均由委托方自行承担。2.3.3标准底线规则：委托方提出的质量标准、合规要求，不得低于中华人民共和国强制性国家标准与法律法规要求；若委托方提出的要求低于前述强制性标准，受托方有权拒绝生产，且不承担任何违约责任；若委托方坚持要求按低于强制性标准生产，需出具书面免责承诺，由此产生的全部责任与损失仍由委托方全额承担。
委托方确认，全球所有国家和地区的医疗器械监管体系，均以上市许可持有人/注册人/备案人为全生命周期合规第一责任人，受托方仅作为受托生产企业，对生产环节的质量管控承担有限责任，不承担产品上市许可、市场准入、上市后监管、不良事件处置、召回等全部合规责任。
以下是全球部分主要市场的医疗器械核心监管要求，委托方确认已充分知晓并承诺自行完成全部合规义务。
| 目标市场 | 法律依据 | 第一类医疗器械核心要求 | 第二类医疗器械核心要求 | 生产管控核心要求 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》 | 产品备案、生产备案 | 产品注册、生产许可 | 符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP） |
| 欧盟 | 《医疗器械法规（MDR(EU)2017/745）》 | MDR合规评估、欧盟负责人备案、CE标识、UDI系统合规 | 公告机构合规评审、CE认证、欧盟负责人委任、UDI系统合规、上市后警戒体系建立 | 符合MDR附录I通用安全与性能要求（GSPR）、ISO13485质量管理体系 |
| 美国 | 《联邦食品、药品和化妆品法案》、FDA21CFR系列法规 | FDA企业注册、产品列名、510(k)豁免（如适用）、UDI合规 | FDA510(k)上市前通知、企业注册、产品列名、UDI合规 | 符合FDA医疗器械质量管理规范（QSR21CFRPart820）、ISO13485质量管理体系 |
委托方就医疗器械产品，承诺承担以下全部义务与责任：
3.3.1自行完成目标市场医疗器械监管规则的全面核查，确保产品设计、技术参数、标签标识、说明书、临床数据等全部内容，完全符合目标市场医疗器械法规要求。
3.3.2自行或委托受托方代办取得或确保产品具备目标市场所需的全部注册、备案、认证、许可资质，包括但不限于NMPA注册/备案、CEMDR认证、FDA510(k)通知、企业注册、产品列名等。
3.3.3向受托方提供完整、准确、合规的产品设计图纸、技术参数、原材料要求、标签说明书、生产工艺、检验标准等全部技术文件，确保前述文件符合目标市场法规要求；ODM模式下，委托方对受托方提交的设计方案进行最终书面确认，确认后即视为认可设计方案符合目标市场全部监管要求，由此产生的合规风险由委托方全额承担。
3.3.4承担产品上市后的全部监管责任，包括但不限于不良事件报告、市场监督抽查应对、产品召回、警戒义务履行等，及时向受托方通报目标市场法规变更情况，并同步更新合规要求；因未履行前述义务导致的全部损失，由委托方自行承担。
3.3.5确保产品的品牌、商标、专利、临床数据等知识产权合法合规，不侵犯任何第三方合法权益；因知识产权侵权导致的全部索赔、罚款、损失，均由委托方承担。
3.4.1受托方仅按委托方书面确认的技术文件、质量标准、生产工艺进行生产，确保生产过程符合中国医疗器械GMP及ISO13485质量管理体系要求，对产品与委托方确认标准的一致性承担责任。
3.4.2除非双方另行签订书面委托协议并支付专项服务费用，受托方无义务对产品设计、临床数据、标签说明书的合规性进行实质性审核，无义务主动核查目标市场医疗器械法规要求，不保证产品符合目标市场的医疗器械监管规则。
3.4.3除非双方另有书面约定，受托方仅提供生产环节相关的资质文件、生产记录、检验报告等资料，不承担产品注册、备案、认证过程中的资料编制、主体责任、费用支出，。
委托方确认，带电池类电子产品涉及安全、电磁兼容、无线电、环保、运输安全等多维度全球监管要求，委托方作为产品的品牌方与进口方，为产品适配目标市场全部监管要求的最终责任主体，承担全部合规义务与相关风险。
以下是部分主要市场的电子产品（含带电池产品）核心监管要求。
| 目标市场 | 产品类别 | 核心监管要求与认证标准 |
|---|---|---|
| 中国 | 通用电子产品 | CCC强制性认证（如需）、GB/T9254电磁兼容标准、GB4943安全标准 |
| 中国 | 带电池产品 | GB31241锂离子电池安全标准、UN38.3运输安全标准 |
| 欧盟 | 通用电子产品 | CE-LVD低电压指令（EU2014/35/EU）、CE-EMC电磁兼容指令（EU2014/30/EU）、RoHS2.0环保指令（EU2011/65/EU）、WEEE废弃电器指令（EU2012/19/EU） |
| 欧盟 | 带无线功能产品 | CE-RED无线电设备指令（EU2014/53/EU） |
| 欧盟 | 带电池产品 | EN62133电池安全标准、EU2023/1542电池法规、UN38.3运输安全标准 |
| 美国 | 通用电子产品 | FCC认证（FCCPart15）、UL60950/UL62368安全标准、加州65号提案（Prop65） |
| 美国 | 带电池产品 | UL1642锂电池芯标准、UL2054电池组标准、UN38.3运输安全标准 |
委托方就电子产品（含带电池产品），承诺承担以下全部义务与责任：
4.3.1自行完成目标市场电子产品、电池产品相关监管规则的全面核查，确保产品设计、电路方案、电池选型、标签标识、说明书等全部内容，完全符合目标市场安全、电磁兼容、环保、无线电等全部法规要求。
4.3.2自行取得或确保产品具备目标市场所需的全部认证、备案、许可资质，承担全部认证费用与相关责任。
4.3.3向受托方提供完整、准确、合规的产品设计方案、电路图纸、BOM清单、电池规格、检验标准、标签说明书等全部技术文件，确保前述文件符合目标市场法规要求；ODM模式下，委托方对受托方提交的设计方案进行最终书面确认，确认后即视为认可设计方案符合目标市场全部监管要求，由此产生的合规风险由委托方全额承担。
4.3.4承担产品在目标市场的全部环保合规责任，包括但不限于废弃产品回收、有害物质管控、电池回收体系建立等；承担产品运输环节的安全合规责任，确保产品符合航空、海运等运输环节的危险品监管要求。
4.3.5委托方设计和提供的情况下，确保产品的品牌、商标、专利、电路设计等知识产权合法合规，不侵犯任何第三方合法权益；因知识产权侵权导致的全部索赔、罚款、损失，均由委托方承担。
4.4.1受托方仅按委托方书面确认的技术文件、质量标准、BOM清单进行生产与物料采购，确保生产过程符合中国相关法律法规要求，对产品与委托方确认标准的一致性承担责任。
4.4.2受托方无义务对产品电路设计、电池选型、电磁兼容方案、环保合规性进行实质性审核，无义务主动核查目标市场电子产品相关法规要求，不保证产品符合目标市场的监管规则，除非双方另行签订书面委托协议并支付专项服务费用。
4.4.3受托方仅按委托方要求提供产品相关的生产记录、检验报告，不承担产品认证、备案过程中的资料编制、主体责任、费用支出，除非双方另有书面约定。
5.1若委托方书面委托受托方代为办理产品认证、注册备案、合规咨询等专项服务，该服务仅为受托方基于委托方委托提供的便利化代理服务，不改变委托方作为产品合规最终责任主体的地位，不免除委托方的任何合规义务。
5.2受托方仅承担合理勤勉义务，按委托方提供的产品资料、目标市场要求，代为对接认证机构、办理相关手续，不对认证是否通过、注册备案是否成功、合规方案是否符合目标市场法规承担任何担保责任。
5.3因委托方提供的资料不实、产品设计不符合要求、目标市场法规变更等原因，导致认证失败、注册备案被驳回、合规方案失效的，全部责任与损失由委托方自行承担，受托方已收取的服务费用不予退还。
5.4受托方代为办理的认证、注册备案，仅对委托方确认的产品型号、技术参数、目标市场有效，委托方变更产品设计、参数、目标市场的，需重新委托并承担相关费用，由此产生的合规风险由委托方自行承担。
因下列情形导致的任何关联损失，受托方不承担任何责任，全部由委托方自行承担：
6.1.1委托方未向受托方书面明确目标市场监管要求、质量标准、认证要求，或提供的要求不完整、不准确、不及时、不符合目标市场法规导致的损失；
6.1.2委托方未取得目标市场所需的产品注册、备案、认证、许可资质，或资质失效、被撤销导致的损失；
6.1.3产品设计、技术参数、标签说明书、原材料选型等由委托方提供或最终书面确认的内容，不符合目标市场法律法规、监管要求导致的损失；
6.1.4目标市场法律法规、监管标准、认证要求发生变更，委托方未及时通知受托方并更新相关要求导致的损失；
6.1.5委托方未履行产品上市后监管义务、不良事件报告义务、召回义务等导致的损失；
6.1.6委托方提供设计的，产品侵犯第三方知识产权、物权等合法权益导致的损失；
6.1.7委托方将产品用于未经确认的目标市场、未经确认的用途导致的损失。
6.2.1无论何种情形，受托方均不向委托方承担任何间接损失、附带损失、惩罚性赔偿，包括但不限于利润损失、商誉损失、市场机会损失、客户索赔、经营损失等，无论该等损失是否可预见，除非该损失系受托方故意或重大过失直接导致。
6.2.2因海关、市场监督管理部门、医疗器械监管机构等第三方的查验、扣货、处罚、召回指令等行为导致的损失，无论最终结果如何，均由委托方自行承担，受托方仅提供必要的协助义务。
6.2.3因不可抗力事件（包括但不限于自然灾害、政府管制、贸易制裁、战争、暴乱、罢工、疫情、监管政策重大调整等）导致的合规义务无法履行、损失产生，受托方不承担任何责任。
若受托方因委托方的产品合规问题、违反本政策约定的行为，被任何第三方索赔、起诉、行政处罚，或被采取查封、冻结等强制措施，受托方有权向委托方全额追偿，追偿范围包括但不限于罚款、罚金、赔偿金、诉讼费、律师费、保全费、公证费、差旅费、商誉损失等全部直接与间接损失。
无论何种情形，受托方向委托方承担的赔偿责任总额，不超过对应争议产品主合同项下货款金额的【10%】，且不包含任何间接损失、惩罚性赔偿；该限制不适用于受托方故意或重大过失导致的产品生产质量问题，以及委托方已明确举证的受托方直接故意违约行为。
7.1委托方对产品生产质量有异议的，应在货物完成交付（EXW术语下即工厂提货）后【30】个工作日内，以书面形式向受托方提出，并提供完整的照片、检测报告等证据材料；逾期未提出的，视为委托方已验收产品合格，无权再就生产质量问题提出异议。
7.2委托方针对产品合规、市场监管相关事项提出的任何索赔、异议，受托方均不承担任何责任，委托方无权以此为由拒付、减付主合同项下的货款，或要求受托方承担任何损失。
7.3因本政策及主合同产生的任何争议、纠纷，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向受托方住所地有管辖权的人民法院提起诉讼，适用中华人民共和国法律（不含冲突法规则）。
7.4双方明确，《联合国国际货物销售合同公约》（CISG）不适用于本政策及双方的全部交易。
8.1本政策任何条款被有管辖权的法院或仲裁机构认定为无效、不合法或不可执行的，该条款的无效不影响本政策其他条款的法律效力，其他条款仍继续有效。
8.2受托方未行使或延迟行使本政策项下的任何权利、权力或救济，不视为对该等权利的放弃；受托方单独或部分行使任何权利，不排除其后续行使其他任何权利的可能。
8.3本政策与双方签订的主合同、补充协议、书面确认文件，共同构成双方就交易相关事项的完整协议。
8.4双方就本政策及交易相关的所有通知、文件，均应以书面形式（邮件、盖章扫描件）发送至双方主合同中预留的联系方式；电子邮件发出后即视为送达，快递寄出后7个工作日即视为送达。