01
FDA认证是真的吗?
FDA注册并不等同于510(k)认证。我们的法规团队在内部提供510(k)文件支持,并逐一核实各适用型号的认证状态。
02
规模化生产能否保证品质?
生产全程在我们自有工厂及50多条产线组成的统一ISO 13485认证体系下完成。订单扩大也不会被转移到管控更松的其他工厂。
03
元器件是否达到医用级标准?
LED芯片、驱动器和外壳均按医疗器械标准采购与检测。芯片生产和注塑成型均由自有产线完成——我们把控的是元器件本身,而不仅仅是组装环节。
04
能否在我的目标市场销售?
可根据您的上市地区提供CE MDR、MDSAP、RoHS及FCC认证覆盖。美国、荷兰及印度团队可就当地合规问题提供本地化解答。
05
我是否只能选用固定规格?
设备波长覆盖380nm–1100nm,涵盖红光、近红外及组合光疗方案。这一范围只是我们工程师调整的起点,而非我们研发能力的上限。