您已有产品构想或使用需求，但尚无完整的工程设计。
您需要光学、电子、固件或机械设计方面的支持。
您需要在设计定型前测试性能、人体工学与可靠性。
您需要工程与生产团队为设计做好试产准备。
在医疗器械ODM项目中，光学、电子与机械团队将产品需求转化为可测试的设计
为定制医用LED方案设定波长、LED布局与辐照度目标。
PCB设计、设备控制、固件、用户界面与工作模式。
面罩、面板及光疗床的外形、人体工学、贴合度、外壳与可制造性。
每种配置的可行性与测试要求均会逐一评审。
在投入开发预算前，确认合作伙伴能否完成设备的设计、测试与制造
工程范围
确认由谁负责光学、PCB、固件与外壳设计，以及各团队如何协同。
样机与评审询问样机何时可提供，以及开模前哪些设计决策需要您审批。
实测性能索取波长、辐照度与热性能的测试方法，包括测试条件。
量产准备审查可制造性检查、试产计划以及从样机到量产的转移安排。
法规与知识产权规划在开发前明确目标市场所需文件、保密要求及设计归属。
在紧凑的设计中兼顾光照覆盖、佩戴舒适度、发热与电池空间。
通过样机评估LED布置、电子系统、外壳结构及控制方案。
辐照度分布、热表现、贴合度与电池续航。
在最终开模与量产转移前，借助样机与技术评审评估设计方案
在规定的测试条件下测量波长与辐照度。
评审设备功能、贴合度与热性能。
规划相关的功能与环境测试。
在设计迈向试产的过程中，工程与生产团队会评审其可制造性。
生产质量—— 来料检验、制程检查与成品测试，为生产一致性提供支持。
通过ISO 13485认证的质量管理体系，工厂已完成FDA注册。针对具体产品提供法规支持，包括适用的FDA 510(k)要求。
新设备的法规要求将依据其预期用途与目标市场进行评审。
FDA 510(k)许可针对具体设备；工厂注册并不代表产品获得批准。
测试报告适用于所测试的设计。样机与量产机的测试结果分别评估。
经认证的质量管理体系
已注册的生产工厂
可以。我们会评审产品概念、预期用途与目标市场，以确定开发范围。
我们会对照设计要求评估波长、LED布局与辐照度目标。
可以。工业与机械设计可满足外形、贴合度与模具方面的需求。
PCB设计、设备控制与固件均可按项目需求确定范围。
可以。样机评审与测试节点可在设计定版前进行规划。
测试可能涵盖光输出、电气功能、热性能与可靠性，具体视设备及预期用途而定。
复杂度、模具、样机迭代、测试及法规要求。
起订量（MOQ）取决于设计、元器件、模具及计划生产量。
设计归属、模具权利及保密条款均在项目协议中约定。
凯颜医疗是一家位于中国、通过ISO 13485认证的红光理疗设备制造商，为美国、欧盟、英国及亚太地区的OEM、ODM与贴牌品牌打造LED面罩、光疗面板和可穿戴设备。
由光疗工程师亲自解答，而非销售机器人。
您的自有品牌设计与专利，始终归您所有。
包含MDSAP、FCC、TGA及PSE相关文件。
