您有需要集成的软件、传感器或其他技术。
双方团队都需要参与设计决策。
您需要光学、电子或机械方面的支持。
您需要一条从联合设计走向生产制造的路径。
选择合适的开发模式
贴牌
基于现有成熟平台起步；对符合条件的品牌元素与配置进行定制。
OEM
您提供设计；凯颜按约定规格生产制造。
ODM
由凯颜根据您的需求主导产品开发。
JDM
双方工程团队共同参与设计，并共同开展技术评审。
从项目伊始就约定设计职责、评审里程碑与审批节点
您的团队
凯颜
用户、预期用途与目标。
提供可行性意见。
专有技术与接口。
硬件集成评审。
工程评审、变更与审批。
约定的测试任务与验收标准。
需求预测与审批。
试产、组装与质检。
在确定开展联合开发项目之前，请先明确双方工程团队将如何集成技术、验证性能，并将设计转入量产
在确定硬件设计之前，先评审软件、传感器、电源与控制器的接口。
约定由哪一方负责规格、工程变更、评审里程碑与最终审批。
设定可量化的光学、电气与可靠性测试，并明确双方团队的职责与验收标准。
在项目协议中明确背景知识产权、联合开发设计的权利归属及保密条款。
确认试产计划、元器件采购、质量控制以及向量产的移交。
软件、传感器、电源与控制器等方面的要求，必须与光疗硬件相互匹配、协同运行。
双方团队共同评审接口、设计变更与测试职责，并约定审批里程碑。
接口兼容性、性能签核、元器件就绪情况与试产要求。
每个项目的职责、里程碑与验收标准均单独约定
联合范围界定
联合设计评审
技术集成
原型制作与联合测试
法规规划
试产与量产转移
持续优化工程与制造支持
LED布局、PCB设计与控制集成。
外壳、模具与装配可行性。
按需开展光学、电气与可靠性评估。
设计审批通过后，双方再商讨采购、生产、质检与交付事宜。医疗器械代工服务的范围将根据最终设计与目标市场确定。
通过ISO 13485认证的质量管理体系，为生产管控与设备测试提供支撑。
合规 — 通过ISO 13485认证的质量管理体系及已完成FDA注册的工厂；产品审批针对具体器械。
FDA 510(k)许可及其他产品审批仅适用于特定器械。新联合设计产品的法规要求，将根据其预期用途与目标市场进行评估。
项目协议明确约定保密义务、既有知识产权及联合开发设计的权利归属。
经认证的质量管理体系
已注册的生产工厂
在JDM模式下，双方工程团队共同参与设计。在ODM模式下，由凯颜根据您的需求主导开发。
能否集成取决于接口兼容性、产品要求与工程可行性。
我们会在联合范围界定阶段明确职责、设计评审、里程碑与审批节点。
周期取决于集成、原型与测试情况；具体进度按项目逐一约定。
既有知识产权、新设计的所有权及使用权，均在双方签署的协议中明确约定。
可在共享敏感技术信息之前约定保密条款。
技术要求可由双方共同评审；FTO法律意见应由具备资质的专利律师出具。
量产转移、试产、组装与质检的范围可在设计审批通过后确定。
凯颜医疗是一家位于中国、通过ISO 13485认证的红光理疗设备制造商，为美国、欧盟、英国及亚太地区的OEM、ODM与贴牌品牌打造LED面罩、光疗面板和可穿戴设备。
由光疗工程师亲自解答，而非销售机器人。
您的自有品牌设计与专利，始终归您所有。
包含MDSAP、FCC、TGA及PSE相关文件。
