认证与合规
开启全球市场

从医疗器械级质量体系到各市场专属认证，KAIYAN为您的产品从概念到全球上市提供支持。

获取合规资料包认证详解

2009成立

100+出口市场

100%自主质检

为什么信赖KAIYAN

KAIYAN不是普通的产品制造商——我们是一家医疗器械级的质量型组织，以经认证的质量管理和100%自主管控为基础。

医疗器械级质量管理体系

经ISO 13485认证的质量体系管控设计、生产、可追溯性及上市后各环节——这与监管机构对医疗器械企业所要求的标准一致。

佐证

ISO 13485BSI · MD699687

久经验证的全球业绩

10项FDA 510(k)认证、TGA ARTG注册信息、加拿大卫生部MDL及MDSAP，覆盖五个市场——自2009年起服务100+个出口市场。

佐证

FDA 510(k) × 10TGA ARTGMDSAP

100%自主质检

每一批产品都通过我们自己的检验关口——来料、过程和最终检验。质量绝不外包。

佐证

来料过程最终

我们运行的质量体系

获全球监管机构和客户认可的标准化管理。

ISO13485

医疗器械质量管理的全球标杆——涵盖设计、生产及全程可追溯。

证书编号BSI · MD699687

MDSAP

一次审核，五个市场——美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西——共用同一质量体系。

证书编号BSI · MD699689

ISO9001

覆盖全组织的质量管理，确保运营一致并以客户为中心。

证书编号0482025Q0277R0M

质量证书及审核报告可应要求提供，用于供应商审核。

获取质量文件

我们支持哪些市场？

客户的第一个问题是：“你们能支持我所在的国家吗？”答案就在这里——按市场而非按法规整理。

市场路径与要求范围

美国

FDA 510(k)FDA注册FCC

FDA 510(k)认证和企业注册，以及FCC电磁兼容合规。

查看资质

欧洲（欧盟）

CE / MDRRoHSREACH

依据MDR按器械类别进行CE标志认证，并以RoHS和REACH覆盖材料与化学品。

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澳大利亚

TGA / ARTG

涵盖多个光疗产品系列的TGA ARTG注册信息。

查看资质

加拿大

加拿大卫生部MDSAP

加拿大卫生部器械许可，以MDSAP质量体系为支撑。

查看资质

日本

PSE

PSE涵盖电气及产品安全。

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韩国

KC

KC涵盖电气及产品安全。

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产品安全标准

每款产品进入市场前必须满足的基本合规要求。

01 / 材料

材料安全

RoHSREACH

材料和化学品的限用物质合规。

02 / 电气

电气与EMC安全

FCCETLGS / PSE / KC

按市场划分的电磁兼容与电气安全。

03 / 环境

环境合规

WEEE绿色工厂

面向负责任出口的电子废弃物注册与环境管理。

逐个市场核实资质

涵盖美国、欧洲、澳大利亚、加拿大等市场的资质——包括多个光疗产品系列的FDA 510(k)认证。

按市场共43项资质，涵盖5个类别。

美国

FDA 510(k)

28条记录

FDA 510(k)

认证编号K203214

涵盖型号PB-B

FDA 510(k)

认证编号K203271

涵盖型号HD-03, HD-25, HD-07

FDA 510(k)

认证编号K213024

涵盖型号OR-01

FDA 510(k)

认证编号K220168

涵盖型号MJ-06

FDA 510(k)

认证编号K221775

涵盖型号MK-78, MK-04, MK66-H, EL00003

FDA 510(k)

认证编号K230042

涵盖型号MJ-03

FDA 510(k)

认证编号K230597

涵盖型号SZ-22A

FDA 510(k)

认证编号K231321

涵盖型号M-282

FDA 510(k)

认证编号K233556

涵盖型号EY-20R, A20, EY-20N

每项510(k)仅涵盖所列型号；记录可在签发机构的公开数据库中核实。

在FDA 510(k)数据库中核实在TGA ARTG中核实

KAIYAN如何保证质量

认证只是一方面——生产是否可靠？以下是每个批次、每项认证背后的流程。

每个批次还会依据ISO 13485经过内部来料检验、过程检验和最终检验——因此您在此看到的流程在每一批出货中都得到验证。

来料过程最终检验

01

确定合规路径

评估目标市场要求并确定法规路径。

02

准备技术文档

整理设计、安全、标签及用户文档以供审核。

03

实验室测试

为所需评估协调具备资质的实验室、测试时间安排及样品提交。

04

提交与跟进

向相关主管机构提交；跟进审核后续事宜。

05

完成认证流程

获得适用的证书、注册或许可。

为什么选择KAIYAN

KAIYAN不只是制造商——更是覆盖产品全流程的全球ODM合作伙伴，从最初的创意到全球货架。

产品研发

从市场分析、产品策略到光学与结构工程。

设计优化

人体工学、光学与可制造性，针对性能与成本进行优化。

制造

ISO 13485量产，严格的批次质量控制，完整可追溯。

全球市场支持

认证、出口文件、仓储及全球交付。

启动您的ODM项目 info@kaiyanmedical.com

获取合规资料包

请告诉我们您的LED面罩、面板、手持设备或绑带产品，以及目标市场。我们将针对私有品牌、白标或新产品开发，确认相关要求、可提供的文件及后续步骤。

确认您目标市场的要求

列出可提供的证书和测试报告

提出认证路径及后续步骤建议

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